临床研究志愿者招募-伊布替尼胶囊
2024-06-25 12:53I期临床试验机构
临床研究志愿者招募
洛阳市中心医院近期将开展一项伊布替尼胶囊在健康志愿者体内的生物等效性试验研究，现向社会公开招募受试者，凡经体检符合要求的健康受试者均有机会参加这项临床研究。研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服140mg由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊（受试制剂）和单次口服140mg由Janssen-Cilag International NV生产的原研伊布替尼胶囊（亿珂® IMBRUVICA®，参比制剂），评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
招募条件：
1. 年龄：≧18周岁的健康受试者；
2. 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
3. 体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/ m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
4. 对本药成分或类似物无过敏史者，无特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等疾病），无过敏体质史者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
5. 女性受试者需自筛选前4周起~给药后3个月内采取有效的避孕措施；男性受试者需在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施；
6. 试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者；
7. 试验前3个月内未参加过其他药物临床试验；
8. 试验前3个月内未献血/失血（血浆）≥400mL；
9. 试验前30天未服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
本研究周期为4周期，清洗期为7天，受试者在试验每周期服药的前1天入住本研究室至每周期服药后48小时静脉血采集后离院，4周期共入住12个夜晚。
若有意参加本研究，请到洛阳市中心医院药物I期临床研究室进行咨询或电话报名。我们热诚欢迎您的到来！
该招募信息经过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会批准，允许面向社会公开发布（包括网络、微信、短信、QQ、海报等途径）。我们将遵照要求对志愿者的个人信息严格保密。
咨询电话：0379-63892239 地址：河南省洛阳市西工区中州中路288号
版本号：1.0 版本日期：2024年05月28日
