临床研究志愿者招募-非那雄胺分散片

临床研究志愿者招募-非那雄胺分散片

洛阳市中心医院近期将开展一项健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服非那雄胺分散片的人体生物等效性试验，现向社会公开招募受试者，凡经体检符合要求的健康受试者均有机会参加这项临床研究。研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次给药由恒昌（广州）新药研究有限公司提供，由珠海润都制药股份有限公司生产的非那雄胺分散片（受试制剂）和由Organon Pharma（UK）Limited持证，AIAC InternationalPharma LLC生产的非那雄胺片（商品名：保列治^®）（参比制剂）。评价受试制剂与参比制剂间生物等效性的可能性。

招募条件：

入选标准

1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

2）年龄为18周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。

3）受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m²范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高²（m²）。

4）受试者在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

5）能够按照试验方案要求完成研究。

6）体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。

排除标准

1）  有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病及任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。

2）    筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。

3）    过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。

4）    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。

5）    筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。

6）    筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。

7）  筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00mg/L者。

8）    筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。

9）    筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。

10） 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者。

11） 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。

12） 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。

13） 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。

14） 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。

15） 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。

16） 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

本研究空腹及餐后的周期都是2周期，清洗期为10天，受试者在试验每周期给药的前1天入住本研究室至每周期完成方案规定的采血及检查后获准后离院，每个试验周期为4个白天，3个夜晚。

若有意参加本研究，请到洛阳市中心医院药物I期临床研究室进行咨询或电话报名。我们热诚欢迎您的到来！

该招募信息经过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会批准，允许面向社会公开发布（包括网络、微信、短信、QQ、海报等途径）。我们将遵照要求对志愿者的个人信息严格保密。

咨询电话：0379-63892239    地址：河南省洛阳市西工区中州中路288号