我院GCP“德谷胰岛素注射液”临床试验数据通过国家药品监督管理局现场检查

2月8日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心魏双伟组长一行三位专家，对我院药物临床试验机构“德谷胰岛素注射液”临床试验数据进行了现场检查。院领导高度重视，副院长李松森，以及临床试验机构（GCP）、内分泌科、药物Ι期临床试验研究室负责人及机构办、伦理办、药学部等相关人员参加会议。会议由副院长李松森主持。

会上，首先由副院长李松森致欢迎词。接着，检查组组长魏双伟介绍专家组各成员，宣读检查纪律及程序。

然后，由副院长李松森宣读并签署被检单位承诺书。该项目主要研究者-内分泌科刘辉主任就“德谷胰岛素注射液”临床试验在我院开展情况进行了专题汇报。

随后，专家们对我院该项目进行了现场检查。认真对照临床试验规范及检查细则实地查看了内分泌科的临床试验硬件设施，详细查阅该项目组的受试者文件、试验文件、申办方资质、药物交接记录等；并对试验各项数据进行了实地现场溯源。

经过两天半的查验，检查组形成检查意见，并召开会议就检查结果进行了反馈。对我院的临床试验完成情况给予了肯定评价同时也对我院GCP工作提出了非常宝贵的意见和建议。机构办、伦理办和研究者都悉心学习，并将在今后的工作中持续改进、提升。

我院临床试验机构全体人员及研究者将秉承严谨的科学态度、高度负责的研究精神，确保临床研究的质量，为申办者提供良好的服务。同时以发展临床试验带动和提升医院临床科研水平，为患者提供更高质量的医学服务。

药学部 吴佳玉 高梦月