我院一项医疗器械临床试验通过国家局专家组现场检查

9月25日，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心陈福军组长带领一行六位专家对我院医疗器械临床试验机构所“外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管”临床试验数据进行了现场检查。院领导高度重视，院长李树龙，副院长李松森、张舸，临床试验机构（GCP）办公室主任尹锋、血管外科名誉主任杜丽苹、药物Ι期临床试验研究室主任朱韶峰及机构办、伦理办、血管外科、药学部等相关人员参加会议。会议由院长李树龙主持。

会上，首先由院长李树龙致欢迎词。

接着，检查组组长陈福军介绍专家组各成员，宣读检查纪律及程序。

然后，由院长李树龙宣读并签署被检单位承诺书。该项目主要研究者-血管外科名誉主任杜丽苹就“对外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管”临床试验在我院开展情况进行了专题汇报。

随后的两天，专家们对我院该项目进行了现场检查。认真对照临床试验规范及检查细则实地查看了血管外科的临床试验硬件设施，详细查阅该项目组的受试者文件、试验文件、申办方资质、器械交接记录等；并对试验各项数据进行了实地现场溯源。

经过两天的查验，检查组形成检查意见，并召开会议就检查结果进行了反馈，对我院的临床试验完成情况给予了肯定评价同时也对我院GCP工作提出了非常宝贵的意见和建议，机构办、伦理和研究者都悉心学习并将在今后的工作中进行改善、精益求精。

我院临床试验机构全体人员及研究者将秉承严谨的科学态度、高度负责的研究精神，确保临床研究的质量，为申办者提供良好的服务。同时以发展临床试验带动和提升医院临床科研水平，为患者提供更高质量的医学服务。

药学部 吴佳玉 高梦月