临床试验招募——阿奇霉素干混悬剂

临床研究志愿者招募

洛阳市中心医院近期将开展一项阿奇霉素干混悬剂在健康志愿者体内的生物等效性试验，此次健康志愿者招募已获得我院伦理委员会的批准，此次计划招募：空腹42名健康受试者，餐后48名健康受试者，男女均可。现向社会公开招募受试者，凡经体检符合要求的健康受试者均有机会参加这项临床研究。比较空腹及餐后给药条件下，广东方盛融华药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美^®，规格：0.1 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价广东方盛融华药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂的安全性。同时评价阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者中的适口性，为阿奇霉素干混悬剂用药口感提供依据。

招募条件：

必须符合下列所有标准才能入选为受试者：

1、年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

2、男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m²范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高²（m²））；

3、试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

本研究周期为3周期，清洗期不少于21天，受试者在试验每周期服药的前2天入住本研究室，空腹研究血样采集至给药后144 h，餐后研究采血至给药后168 h，共入住15晚。受试者洗脱期间均在院外进行，入住当天需进行相关检查。

若有意参加本研究，请到洛阳市中心医院药物I期临床研究室进行咨询或电话报名。我们热诚欢迎您的到来！

该招募信息经过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会批准，允许面向社会公开发布（包括网络、微信、短信、QQ、海报等途径）。我们将遵照要求对志愿者的个人信息严格保密。

咨询电话： 0379-63892239                                                                                                           地址：河南省洛阳市西工区中州中路288号