药物临床试验招募——二甲双胍恩格列净片

药物临床试验招募——二甲双胍恩格列净片

洛阳市中心医院近期将开展一项二甲双胍恩格列净片在健康志愿者体内的生物等效性研究，现向社会公开招募受试者，凡经体检符合要求的健康受试者均有机会参加这项临床研究。研究健康受试者在空腹或餐后状态下，每周期单次口服由北京康立生医药技术开发有限公司提供的二甲双胍恩格列净片1片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）和Boehringer Ingelheim Pty Ltd生产的原研二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)1片（参比制剂，Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets/Synjardy ^®/欧双静^®，规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg），评价受试制剂与参比制剂间是否生物等效。

招募条件：

1. 年龄：≧18周岁的健康受试者；

2. 性别：男性或女性；

3. 体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/ m²之间（BMI=体重（kg）/身高²（m²））；

4. 对本药成分或类似物无过敏史者，无特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等疾病），无过敏体质史者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

5. 女性受试者需自筛选前4周起~给药后3个月内采取有效的避孕措施；男性受试者需在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施；

6. 试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者；

7. 试验前3个月内未参加过其他药物临床试验；

8. 试验前3个月内未献血/失血（血浆）≥400mL；

9. 试验前14天未服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；

10. 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

本研究为两周期，清洗期为7天，受试者在试验每周期的前1天入住本研究室至每周期给药后48小时后离院， 两周期共入住6个夜晚。

若有意参加本研究，请到洛阳市中心医院药物I期临床试验研究室进行咨询或电话报名。我们热诚欢迎您的到来！

该招募信息经过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会批准，允许面向社会公开发布（包括网络、微信、短信、QQ、海报等途径）。我们将遵照要求对志愿者的个人信息严格保密。

咨询电话：0379-63892239                                                                             地址：“洛阳市西工区中州中路288号、伊川县彭婆镇磨洼村以西、赵沟村以东区域”