临床试验招募——依折麦布阿托伐他汀钙片

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

受试者招募广告

洛阳市中心医院于2024年07月至2025年06月期间开展“依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验（临床方案号：WBYY24148）”。本研究的主要目的为按有关生物等效性试验的规定，进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

本次试验为空腹给药试验，整体计划招募40名健康志愿受试者。每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片，共四周期。空腹试验四周期共计100个采血点，每周期均采血至给药后96.00h。

为保证血液的有效性，每次采血前弃血约0.5~1.0mL左右。所有健康志愿者每周期服药前一天入住I期临床研究病房，本次试验清洗期为14天，清洗期离开I期临床研究病房，入住期间临床试验单位将为您提供相应日常用餐。为确保您试验期间的身体健康及用药安全，我们将会对您在试验期间进行全面监测，并在试验前及试验后（或提前出组）进行2次相关检查，同时在试验结束后您将获得一定的误工、营养费和交通补贴，欢迎参加。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。

报名条件

Ø 入选标准

Ø 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

Ø 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m²[BMI=体重（kg）/身高²（m²）]范围内（包括临界值）；

Ø 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；

Ø 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

Ø 排除标准

1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、凝血功能、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

4. eGFR（估算的肾小球滤过率，采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742女性)）经临床医师判断异常有临床意义者；

5. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏者；

6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

7. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；

8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性经期失血除外）；

11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；

12. 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；

13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；

15. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

16. 吞咽困难、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

17. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；

18. 筛选或入住前发生急性疾病者；

19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者、妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；

20. 入住前酒精呼气检测结果阳性者、入住前尿液药物筛查阳性者；

21. 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；

22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。

招募途径：本招募广告经伦理委员会批准后可能用于以下招募途径：1.张贴广告、海报和制作易拉宝、2.普通媒体广告或报纸、杂志等；3.新媒体广告：如微信、微博等。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定

我们期待着您的参加，相关研究者咨询电话：

咨询电话：0379-63892239

联系地址：洛阳市西工区中州中路288号、伊川县彭婆镇磨洼村以西、赵沟村以东区域