临床研究志愿者招募-阿奇霉素干混悬剂
2024-03-07 09:14I期临床试验机构
临床研究志愿者招募-阿奇霉素干混悬剂
洛阳市中心医院近期将开展一项阿奇霉素干混悬剂在健康志愿者体内的生物等效性试验研究，此次健康志愿者招募已获得我院伦理委员会的批准，此次计划招募：餐后48名健康受试者，男女均可。现向社会公开招募受试者，凡经体检符合要求的健康受试者均有机会参加这项临床研究。比较餐后条件下，达嘉维康生物制药有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价达嘉维康生物制药有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂的安全性。
招募条件：
1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2) 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
本研究周期为3周期，清洗期为21天，受试者在试验每周期服药的前2天入住本研究室，餐后研究采血至给药后144 h，采血至72h离院，96h，120h，144h需来院采血，每周期入住5晚，受试者洗脱期间均在院外进行，当天需检查生命体征。
若有意参加本研究，请到洛阳市中心医院药物I期临床研究室进行咨询或电话报名。我们热诚欢迎您的到来！
该招募信息经过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会批准，允许面向社会公开发布（包括网络、微信、短信、QQ、海报等途径）。我们将遵照要求对志愿者的个人信息严格保密。
咨询电话： 0379-63892239 地址：河南省洛阳市西工区中州中路288号
版本号：1.0 版本日期：2024.01.17