临床试验招募——曲唑酮片

临床试验招募——曲唑酮片

洛阳市中心医院Ⅰ期临床试验研究室计划开展“盐酸曲唑酮片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验”（方案编号：WBYY24125）。该试验药物的适应症为：用于抑郁症的治疗。项目主要研究者：朱韶峰。

试验整体计划招募72名健康受试者（空腹36例健康受试者，餐后36例健康受试者）。研究计划两周期完成，每周期服药1次，空腹试验每周期采血18个点，两周期共36个采血点；餐后试验每周期采血20个点，两周期共40个采血点。所有健康受试者于每周期服药前一天入住I期临床试验研究室，本次试验清洗期5天，清洗期离开Ⅰ期临床试验研究室，入住期间研究单位将为您提供相应日常用餐。为确保您试验期间的身体健康及用药安全，我们将会对您在试验期间进行全面监测，并在试验前及试验后进行两次全面检查，欢迎参加。

报名条件：

Ø 入选标准

1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2. 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3. 存在心律失常等心脏疾病史者；

4. 存在症状性低血压或体位性低血压者；

5. 存在自杀倾向、抑郁症或双相情感障碍症等精神疾病史者；

6. 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；

7. 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；

8. 吞咽困难者；

9. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

10. 既往有食物、药物等过敏史，尤其对曲唑酮及本品任何成分过敏者；

11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；

12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；

15. 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；

16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

18. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

20. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；

21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；

22. 女性受试者正处在妊娠期/哺乳期者；

23. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；

24. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；

25. 入住前酒精呼气检查结果阳性者或尿液毒品检测阳性者；

26. 入住前48h内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；

27. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。该招募信息经伦理委员会审阅批准，允许发布途径包括：医疗机构内部、院所、学校、社区、新型媒体、网络媒体、公共宣传栏等。

我们期待着您的参加，相关研究者咨询电话：

朱老师：0379-63892239