I期临床研究室

洛阳市中心医院

药物I期临床试验研究室

洛阳市中心医院药物I期临床试验研究室成立于2017年6月。特聘美国约翰霍普金斯大学张胜军教授为名誉主任，并组成了一支由临床医师、护理、药学等人员构成的高水平的专业技术人才队伍。研究室致力于在未来五年内承接高难度药物临床试验项目，承担重大科研课题，发表高质量的科研论文，培养专业的临床药理学人才。力争成为国内一流，国际水平的临床药物研究中心。

药物I期临床试验研究室位于医院6号楼9楼，占地面积2000余M2，设置床位75张，分为工作区、健康受试者试验区、筛选区/健康受试者活动区三个功能区域。研究室设有专用的GCP药房，面积28平米，设有药物接收区、工作区、常温药物储存区、药物隔离区、药物药盒回收区，并配备了有2—8°冷藏柜、常温药物储藏柜、24h温湿度监测和报警系统、低温冷链运送箱等设备。

按照《药物临床试验质量管理规范》的规定要求，研究室制定了规章制度16项，SOP 81项，保证了药物临床试验的科学性和规范性。

研究室成立以来，已经完成了BE、PK/PD等药物研究项目近50项，其中包括奥美拉唑肠溶胶囊、卡马西平等高变异、窄治疗窗品种多项。通过国家药监局现场核查5项，豁免现场核查1项。

2019年1月，我院“药物临床试验伦理委员会 ”顺利通过“美国卫生与人类服务部人类研究保护办公室 ”的认证批准（美国备案号：郑州大学附属洛阳中心医院IORG0001002，FWA00027722，IRB0001190。 美国官网http://www.hhs.gov/ohrp）。

2019年8月启用临床试验电子化信息管理系统，进一步提升了研究质量和效率，并为服务国际医药合作打下了坚实基础。

科室联系方式：0379-63892239

科室负责人简介：

朱韶峰  药物I期临床试验研究室副主任

医学硕士， 内分泌专业副主任医师，河南省药学会药物临床试验专业委员会常委，目前任洛阳市中心医院药物临床试验机构办公室副主任，洛阳市中心医院药物I期临床试验病区副主任。2017年以来，作为PI完成药物临床试验项目近50项。