药物临床试验伦理委员会送审文件清单

一、初始审查

以机构办公室要求为准，一式两份递交机构办公室。机构办公室通过立项审查后，转递伦理办公室一份。

二、跟踪审查

1.修正案审查

①修正案审查申请表

②组长单位伦理审查意见（本中心参与的多中心项目适用）

③方案修正说明页

④修正的试验方案（注明版本号/日期）

⑤修正的知情同意书（注明版本号/日期）

⑥修正的招募材料（注明版本号/日期）

⑦修正的提供给受试者的文件（包括问卷、日志卡、联系卡等提供给受试者的任何书面资料）

⑧PI变更：委托函、PI履历、执业资格证书、专业技术职称证书及GCP培训证书

2.年度/定期审查

年度报告/研究进展报告

3.安全性审查

可疑且非预期严重不良反应报告

其他潜在的严重安全性风险信息报告

年度安全性报告

4.偏离方案审查

偏离方案报告

5.终止／暂停研究审查

终止／暂停研究报告

6.研究完成审查

研究完成报告

三、复审

1.复审申请

2.修正的试验方案（注明版本号/日期）

3.修正的知情同意书（注明版本号/日期）

4.修正的招募材料（注明版本号/日期）

5.修正的提供给受试者的文件（包括问卷、日志卡、联系卡等提供给受试者的任何书面资料）

6.需要伦理审查同意的其他修正文件