机构简介

我院于2017年5月15日获得原国家药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构认定资格证书,2020年完成了药物临床试验机构备案，目前备案专业有：心血管内科专业、血液内科专业、传染科-肝炎专业、传染科-呼吸道传染病专业、传染科-肠道传染病专业、消化内科专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、免疫学专业、肿瘤科、重症监护室（综合）、血管外科、甲状腺乳腺外科、麻醉科、眼科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、肾病专业、胃肠外科、肝胆外科、医疗美容专业共二十二个专业。2018年12月完成了医疗器械临床试验机构备案，目前共有全科医疗科、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、内分泌专业、普通外科专业、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、胸外科专业、心脏大血管外科专业、血管外科、产科专业、眼科、口腔科-牙体牙髓病专业、肿瘤科、康复医学科、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、医学影像科-CT诊断专业、感染性疾病专业、血液净化室共二十六个专业。

临床试验组织管理机构主要组成人员有：机构主任许小卫副院长，机构办主任尹锋、机构办副主任朱韶峰，机构秘书吴佳玉，药品管理员胡喜华/张正伟。机构制订有临床试验相关的管理制度和SOP，涵盖了试验和GCP管理的各个环节。试验用药品由GCP药房专人负责管理。

洛阳市中心医院临床试验机构以规范的管理组织研究人员认真完成每一项临床试验，欢迎国内外药品、医疗器械研发单位和企业到我院进行临床试验！

立项流程及要求

1、确立合作意向

申办者/CRO与机构办公室或主要研究者有临床试验项目合作意向时请联系机构秘书或向机构办公邮箱(lchgcp@163.com)发送主题为：临床试验意向沟通-申办方/CROG公司名称-试验期别-专业名称，包括NMPA临床试验批件/沟通函、试验简介、方案摘要、研究者手册等资料的邮件。如意向达成，申办方/CRO 请按以下流程进行立项。

2、立项资料提交

CRA/CRC向机构办递交一式两份的立项资料，工作日均可接收立项资料，机构办将在1-2个工作日内回复是否通过立项。

3、临床试验合同

CRA/CRC在收到机构办立项成功的回复后应及时向机构办申请本中心的合同模板（请说明是否有CRO公司），以尽快开始合同的协商并完成签订。

4、伦理审查

立项成功后机构办会转交一份立项资料至药物临床试验伦理委员会。由药物临床试验伦理委员会安排伦理审查工作并通知CRA/CRC。

备注：

纸质版立项资料请准备黑色快劳文件夹装订资料（一式两份），黑色快劳文件夹侧签打印临床试验名称、申办方及CRO公司名称和本中心PI姓名，按CTMS立项目录序号整理资料并做好标签，不要改动或删除目录。

附件1：洛阳市中心医院临床试验申请表.doc

附件2：研究经济利益声明.docx

附件3：初始审查申请表.docx

附件4：立项资料的要求.docx